Les PBU : Similaires, mais non identiques

Le 15 janvier de cette année, deux produits biologiques ultérieurs (PBU) ont fait l’objet d’un avis de conformité émis par Santé Canada.

Les produits biologiques ultérieurs (ou PBU) font partie d’un groupe de médicaments qui peuvent être définis comme similaires, sans être identiques, aux médicaments biologiques innovateurs comme l’étanercept (Enbrel®), l’infliximab (Remicade®) et l’adalimumab (Humira®).

Remsina™ et Inflectra™ sont les noms des deux PBU nouvellement approuvés. Les deux produits sont similaires à l’infliximab et sont utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Santé Canada définit un PBU comme étant : « … un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché après une première version déjà autorisée au Canada et qui présente une similarité établie avec un médicament biologique de référence. » Bien que Santé Canada utilise le terme « produit biologique ultérieur », le terme « biosimilaire » est également utilisé.

Les médicaments obtenus à partir de petites molécules produites chimiquement (comme par exemple acide acétylsalicylique, l’ingrédient actif de l’aspirine) sont fabriqués suivant un procédé relativement simple. Lorsque le brevet qu’une compagnie pharmaceutique détient pour un médicament particulier, comme l’aspirine, arrive à échéance, d’autres compagnies pharmaceutiques sont autorisées à faire des copies de l’ingrédient actif du médicament d’origine. Les produits ainsi obtenus portent le nom de « génériques ».

Les biologiques par contre sont de grosses molécules complexes obtenues à partir d’organismes vivants. Il est impossible de fabriquer une copie exacte d’un médicament biologique puisque le processus de fabrication est la propriété du fabricant d’origine. Lorsque le brevet arrive à échéance, différentes compagnies pharmaceutiques ne peuvent faire que des versions « similaires » du médicament biologique d’origine. Même des différences mineures par rapport au médicament biologique de référence peuvent modifier l’action d’un PBU dans l’organisme. Il s’agit d’un élément important pour les prescripteurs et les patients qui utilisent le produit puisqu’il n’y aura aucune garantie qu’un PBU soit aussi efficace ou aussi sécuritaire que le produit novateur auquel il fait référence.

De quelle façon les PBU sont-ils réglementés ?
Les médicaments génériques sont des produits pharmaceutiques; les PBU sont des produits biologiques. Il existe donc des différences importantes dans le processus d’approbation. À la différence d’un générique, l’approbation d’un PBU n’est pas la déclaration d’une équivalence thérapeutique ou pharmaceutique avec le médicament biologique de référence puisque le PBU n’a pas le même ingrédient actif.

Santé Canada reconnaît qu’un PBU n’est pas équivalent au produit novateur auquel il fait référence et qu’il ne peut être considéré comme un générique pouvant être substitué, sans remise en question, au produit d’origine. Par conséquent, un PBU doit passer par un processus d’examen administré par Santé Canada, aussi rigoureux que pour un produit novateur. Malgré cette reconnaissance par Santé Canada, les provinces peuvent de façon individuelle décider de l’inclusion d’un PBU comme s’il était interchangeable avec son produit de référence.

Voilà qui ouvre la porte au remplacement par un PBU d’un médicament biologique plus dispendieux qui vous a été prescrit à l’origine.

« L’interchangeabilité » d’un PBU
Le terme « interchangeabilité » se réfère à la capacité de passer d’un médicament à un autre considéré comme son équivalent thérapeutique. Cette substitution de médicament est souvent effectuée dans le cas de génériques. Toutefois, un PBU n’est pas une copie identique ou « générique » du médicament biologique de référence; de petites différences entre les deux produits peuvent entraîner des résultats imprévus.

L’interchangeabilité soulève des questions à propos du système immunitaire du patient et de la façon dont il réagit aux médicaments. Il a été démontré dans une étude européenne qu’une personne à qui un PBU a été prescrit peut avoir une réaction immunitaire différente, comparativement au médicament d’origine et réciproquement.

Mobilisation dans le dossier des PBU

Depuis l’introduction des médicaments biologiques dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d’autres formes d’arthrite auto-immune, les éléments suivants font partie intégrante du mandat du comité ACE : fournir des renseignements sur l’innocuité et la qualité des médicaments biologiques, plaider en faveur de politiques qui préconisent la prise de décisions médicales entre le médecin et son patient et rechercher des solutions qui contribuent à maintenir les médicaments biologiques accessibles et abordables, le tout sans jamais compromette la sécurité du patient.

Un récent sondage effectué par le comité ACE parmi les résidents de l’Alberta, de la Colombie-Britannique et de l’Ontario visait à constater à quel point ces résidents étaient au courant des PBU et quels enjeux étaient les plus importants pour eux. Les résultats ont indiqué que la sécurité du patient est la préoccupation première dans le dossier de la réglementation des PBU. Les répondants s’entendent également pour que les PBU soient soumis aux mêmes processus d’examen, d’approbation et d’inclusion à la liste de médicaments remboursables, au même titre que tout autre nouveau médicament.

Que pouvez-vous faire pour vous assurer que les PBU soient réglementés de façon appropriée ? Nos membres et abonnés atteints d’arthrite, de même que leur famille et amis, peuvent aider de plusieurs façons. Ils peuvent :

  • Écrire au ministre de la Santé de leur province.
  • Écrire une lettre ouverte aux différents journaux locaux et nationaux.
  • Écrire à leur député provincial.

De cette façon, vous pouvez accroître la sensibilisation envers les questions entourant les PBU et ainsi signaler vos inquiétudes aux principaux responsables de la prise de décisions.

 

Quelle devrait être, d’après vous, la principale préoccupation en matière de réglementation des PBU au Canada ? Quel est l’aspect le plus important à considérer lorsqu’il s’agit de choisir un PBU comme option de traitement, pour vous ?
L’efficacité d’un PBU L’innocuité du PBU
L’innocuité d’un PBU Le coût du PBU
S’assurer que plus d’options de traitement sont disponibles Dans quelle mesure le PBU fonctionne mieux dans le traitement de votre maladie que le médicament biologique de référence
Que les PBU soient soumis aux mêmes processus d’examen et d’approbation administrés par Santé Canada et les provinces dans le cadre de l’inclusion aux listes provinciales de médicaments remboursables, au même titre que tout autre médicament À quel point le coût du PBU est abordable si vous devez l’assumer entièrement
Que les PBU fassent l’objet d’essais cliniques, au Canada Quels sont les risques pour vous du déclenchement d’une réaction immune
La couverture par votre régime public ou privé