Avis émis par Santé Canada à propos du Benlysta (belimumab) contre le lupus érythémateux disséminé

Des effets indésirables graves de dépression, d’idées et de comportements suicidaires ou d’automutilation ont été rapportés plus fréquemment chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé recevant Benlysta plutôt qu’un placebo dans le cadre d’une étude réalisée après la commercialisation.

Voici un extrait de l’avis de sécurité publié par Santé Canada :

Information à l’intention des consommateurs

BENLYSTA est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes atteints de lupus (lupus érythémateux disséminé).

Un risque accru de signes ou de symptômes de maladie mentale comme la dépression, des idées ou des comportements suicidaires et des changements de l’humeur a été observé chez les patients qui reçoivent BENLYSTA.

Avant de recevoir BENLYSTA, les patients doivent informer leur professionnel de la santé de tout signe ou symptôme de maladie mentale, par exemple une humeur dépressive, de l’automutilation ou des idées suicidaires.

Les patients qui reçoivent BENLYSTA doivent informer leur professionnel de la santé de l’apparition de signes ou de symptômes de maladie mentale, par exemple penser au suicide ou à la mort, imaginer de se faire du mal à soi-même ou d’en faire aux autres, tenter de se suicider ou agir sous le coup d’autres impulsions dangereuses, troubles du sommeil (insomnie), apparition ou aggravation d’une anxiété ou d’une dépression, ou tout autre changement inhabituel de comportement ou d’humeur. Les patients qui reçoivent BENLYSTA doivent aussi informer leur professionnel de la santé de tout autre effet secondaire ou le consulter s’ils désirent obtenir de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Il est conseillé aux professionnels de la santé :

  • d’évaluer le risque de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation avant l’instauration du traitement par BENLYSTA et pendant le traitement;
  • de recommander aux patients et/ou à leurs aidants de communiquer avec un professionnel de la santé en cas de dépression nouvelle ou qui s’aggrave, d’idées ou de comportements suicidaires, ou d’automutilation;
  • d’évaluer les patients et de les orienter vers un professionnel de la santé mentale en cas de dépression, d’idées ou de comportements suicidaires et d’automutilation, au besoin.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada transmet ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux consommateurs canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et avis de sécurité du site Canadiens en santé. Le présent communiqué sera également distribué par courriel aux abonnés à l’Avis électronique MedEffetMC. Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant afin de mettre à jour la monographie canadienne de BENLYSTA.